Twee doden en 109 gewonden in de VS door defecte Philips hartmonitor
Minstens twee doden en meer dan honderd verwondingen zijn verbonden aan een defect hartmonitorapparaat van Philips en zijn dochteronderneming Braemer. Het bedrijf bevestigde in een verklaring dat het probleem te maken had met verkeerd beheerde gegevens die ofwel ernstige hartgerelateerde afwijkingen niet konden identificeren, of deze wel identificeerden maar de zorgverlener van de patiënt niet op de hoogte stelden zoals vereist.
Gezondheidsdiensten die de apparaten bezitten, zijn in december op de hoogte gesteld van het probleem. Wanneer het volledig operationeel is, zou de Mobiele Cardiale Telemetrie Monitoring in staat moeten zijn om “symptomatische en asymptomatische hartgebeurtenissen te verwerken, analyseren, weergeven en rapporteren” op basis van de elektrocardiogramgegevens die het ontvangt, volgens de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Deze gegevens moeten vervolgens door een geschikte medische professional worden beoordeeld.
Echter, het apparaat met modelnummer BTPS-1000 slaagde er soms niet in om zorgverleners te waarschuwen voor ernstige hartgebeurtenissen in de periode van juli 2022 tot juli 2024. “Deze gebeurtenissen omvatten door algoritmes geïdentificeerde episodes van atriumfibrilleren of pauze, supraventriculaire tachycardie, ventriculaire tachycardie en tweede of derde graad AV-blok,” aldus de FDA in een verklaring deze maand.
De woordvoerder bevestigde de zaak op vrijdag, maar gaf voorzichtiger aan dat de doden “mogelijk verband houden” met het apparaat. Het bedrijf beweerde dat de problematische apparaten geen schade hebben veroorzaakt aan de patiënten, ondanks het falen om hartcondities of hartgebeurtenissen in bepaalde omstandigheden te diagnosticeren.
Er werd vrijwillig een terugroepactie uitgevoerd om de software van het apparaat op afstand opnieuw te configureren, maar de apparatuur hoefde niet te worden teruggestuurd naar Philips of het in Californië gevestigde Braemer. “De service werkt nu normaal, en met de veiligheid van de patiënt als onze hoogste prioriteit blijven we methodisch werken aan kwaliteit op alle niveaus in een meerjarig programma,” schreef Philips in een verklaring deze maand.
Philips staat onder extra toezicht vanwege defecte apparaten na een jarenlange affaire met de slaapapneuapparaten van het bedrijf. In 2021 moest het technologiebedrijf miljoenen thuisslaapapneuapparaten terugroepen nadat was ontdekt dat het isolatiemateriaal kon afbrokkelen en los kon komen als het met bepaalde middelen werd gereinigd.
Philips schikte vorig jaar voor 1,1 miljard dollar aan claims gerelateerd aan het schandaal. Eerder bereikte Philips een overeenkomst om Amerikaanse patiënten te compenseren voor economische schade veroorzaakt door problemen met de apparaten.
